디지털 헬스케어 기술이 글로벌 의료산업의 핵심 동력으로 자리 잡으면서, 이에 대한 인허가 기준도 빠르게 진화하고 있다. 특히 미국 FDA와 유럽연합(EU)은 소프트웨어 의료기기(SaMD), 인공지능(AI) 기반 진단 제품 등 새로운 유형의 디지털 제품에 대해 고도화된 규제 체계를 도입하고 있으며, 이는 국내 의료기기 기업과 병원, 디지털 헬스테크 기업의 해외 진출 전략에도 큰 영향을 미치고 있다.

기술 중심에서 규제 중심으로… 패러다임 전환 시작돼

기존 의료기기 인허가는 물리적 안전성과 임상 성능 중심의 검증 체계를 기반으로 했지만, 디지털 의료제품은 구조적으로 데이터 중심의 평가체계가 요구된다. AI 알고리즘의 특성상 결과가 고정적이지 않고 학습에 따라 지속적으로 변경될 수 있기 때문이다.

이에 따라 규제기관은 이제 '무엇을' 만들었는가보다 '어떻게' 만들었는가, 그리고 '어떻게' 관리할 것인가를 중점적으로 검토하고 있다. 기술만으로는 제품을 설명할 수 없고, 데이터의 신뢰성, 알고리즘의 투명성, 사이버보안 체계의 설계까지 종합적으로 심사 대상이 된다.

미국 FDA, 생애주기 기반 SaMD 평가체계 강화

미국 FDA는 디지털 헬스케어 제품의 동적인 특성을 고려해 생애주기(Life-cycle) 기반 심사체계를 강화하고 있다. 특히 AI·ML 기반 소프트웨어는 상용화 이후에도 성능 개선을 위한 학습과 버전 업데이트가 필수적인데, 이를 사전 심사에 반영하는 방식이 바로 PCCP(Pre-determined Change Control Plan) 제도다.

PCCP는 제품 허가 시 개발자가 제출한 알고리즘 변경 계획과 범위에 따라 향후 업데이트를 신속하게 승인하는 체계로, 규제 예측 가능성과 유연성을 동시에 제공한다. 이를 위해 기업은 초기 단계에서부터 ▲데이터셋의 다양성 ▲성능 검증 계획 ▲버전 관리 체계 ▲검증 가능한 변경 관리 전략 등을 사전에 제출해야 한다.

유럽 CE MDR, SaMD 규정 강화… GDPR과 연계 대응 필수

유럽연합(EU) 또한 CE MDR을 통해 디지털 의료기기의 규제 기준을 크게 강화했다. 특히 Rule 11에서는 진단보조, 치료결정, 건강 상태 평가 기능이 포함된 소프트웨어를 의료기기로 분류하고 있어, 단순한 웨어러블 앱이나 모니터링 도구도 이제는 인증을 받아야 한다.

더불어 유럽 시장에서는 GDPR(일반 개인정보 보호규정)의 병행 준수가 필수다. 환자의 생체 정보, 진단 영상, 건강 이력 등 민감한 데이터가 클라우드 기반 플랫폼에 저장되거나 원격으로 처리되는 경우, CE 인증과는 별도로 개인정보 영향평가(Privacy Impact Assessment)와 보안설계 보고서가 요구된다.

한 국내 기업은 AI 기반 심혈관 위험도 예측 소프트웨어의 유럽 인증 과정에서 GDPR 적합성 부족을 이유로 심사가 수개월 이상 지연됐으며, 외부 법률자문을 통해 보안 설계를 강화한 후에야 CE 인증을 획득했다.

설계부터 인허가까지… "이제는 기획 초기부터 규제가 시작된다"

글로벌 규제 환경이 복잡해짐에 따라, 제품 개발과 규제 전략을 병렬이 아닌 통합 프로세스로 운영하는 것이 중요해졌다. 특히 SaMD나 디지털 치료기기처럼 데이터 기반 알고리즘이 핵심인 제품은 초기 설계 단계부터 인허가 요건과 기술 문서를 고려하지 않으면 이후 큰 리스크로 이어질 수 있다.

이러한 흐름 속에서 국내 디지털 헬스케어 기업은 ▲글로벌 규제 전략 수립 ▲임상시험 설계 및 운영 ▲기술문서 작성 ▲보안·프라이버시 설계 등 다양한 전문 분야의 협업이 절실해지고 있다. 단일 조직 내에서 이를 모두 해결하기 어려운 만큼, 경험이 풍부한 규제·임상 전문 파트너와의 협력이 핵심 요소로 떠오른다. 

'규제 대응 역량'이 글로벌 성공의 핵심... 제이앤피메디 'SaMD·AI 의료기기 글로벌 진출' 전략적 지원 

디지털 헬스케어 시장은 향후 5년간 연평균 20% 이상의 고성장이 전망되며, SaMD와 AI 기반 솔루션의 수요는 더욱 가속화될 것으로 보인다. 하지만 기술력만으로는 성공할 수 없다는 것이 현실이다. 인허가 전략 수립, 기술문서의 완성도, 데이터의 신뢰성 확보, 보안 체계 설계까지 총체적 역량이 요구되는 시장이다.

업계 관계자는 "기술이 혁신적일수록, 규제 대응은 더 전략적이어야 한다"라며 "기획-개발-임상-허가 전 과정을 아우르는 파트너와의 협업이 글로벌 경쟁력의 핵심"이라고 말했다.

이처럼 디지털 헬스케어는 기술의 시대를 넘어 규제 설계의 시대로 접어들고 있다. 제품의 가능성을 현실로 전환하기 위해서는 그에 걸맞은규제 대응 파트너와의 협업이 더없이 중요해졌다. 이에 대응해 제이앤피메디(JNPMEDI)는 디지털 의료기기의 글로벌 인허가를 위한 전문 컨설팅과 임상 운영 서비스를 제공하고 있다.

특히 회사는 미국 FDA 및 유럽 CE MDR을 타깃으로 한 프로젝트에 대해 통합 서비스를 운영 중이다. 구체적으로 ▲FDA 및 CE MDR 전략 컨설팅 ▲SaMD 및 AI 의료기기 기술문서 작성 ▲임상시험 설계 및 운영(ISO 14155 기반) ▲GDPR 및 사이버보안 문서 자문 ▲Pre-submission 및 인증기관 대응 등이다. 

아울러 최근에는 다국적 CRO 및 보안전문가와 협력해 디지털 헬스케어 전담 TF 체계를 구축하고, 국내 제조사의 미국 FDA IDE 임상 승인, 유럽 CE MDR 심사 대응, PCCP 사전 전략 수립 등을 추진하고 있다.