[제이앤피메디 칼럼] 환자 중심 디지털 헬스케어와 임상시험 : 의료 혁신을 현실로 만드는 길

그동안 헬스케어 산업은 의사, 병원, 질병 치료 중심으로 발전해왔다. 그러나 최근에는 환자 경험과 맞춤형 치료를 핵심으로 한 디지털 헬스케어가 빠르게 확산되고 있다.

디지털 헬스케어는 4차 산업혁명 기술을 결합해 개인 의료 데이터를 실시간으로 수집·분석함으로써 환자 특성에 따른 맞춤형 치료와 예방, 건강 관리를 가능하게 한다. 특히 만성질환, 정신 건강, 근골격계 질환처럼 장기적인 관리가 필요한 영역에서 효과를 발휘한다. 원격 모니터링, AI 기반 진단, 디지털 치료기기(DTx) 덕분에 병원 방문이 어려운 상황에서도 환자는 스마트 기기 알림과 앱을 통해 식단과 운동을 스스로 조절하고, 개인 맞춤형 처방과 생활습관 교정을 실시간으로 받을 수 있다.

마이데이터 시대, 환자의 주체성 강화와 디지털 헬스케어 데이터 보호의 중요성

이제 환자는 더 이상 의료 서비스의 수동적 수혜자가 아니다. 마이데이터(MyData) 개념이 도입됨에 따라 개인 데이터의 관리 및 활용의 주체는 환자 본인이며, 환자는 스스로 건강 상태를 파악하고 자기 결정권에 따라 데이터를 제공하고 치료 과정에 적극적으로 참여하는 주체로 변했다. 

이러한 상황에서 디지털 헬스케어가 안전하게 자리 잡기 위해서는 데이터 보호와 신뢰성이 무엇보다 중요하다. 민감한 임상 데이터와 개인정보는 암호화, 익명화, 안전한 동의 절차 등을 통해 철저히 관리되어야 하며, 환자에게는 데이터 주권이 보장되고, 의료 현장에서는 해당 데이터를 신뢰할 수 있는 투명한 의사결정 구조가 필요하다.

핀란드는 'Kanta' 플랫폼을 통해 전 국민 건강 정보를 통합 관리하고 있으며, 홍콩은 'eHRSS' 시스템을 활용해 의료기관간 환자 정보를 안전하게 공유하고 있다. 우리나라도 의료 및 임상 데이터가 실제 진료에 활용되기 위해서는 관계 기관간 긴밀한 협력과 유연한 제도 설계가 요구된다.

디지털 헬스케어의 핵심 과제는 신뢰할 수 있는 '임상 데이터' 확보 

디지털 헬스케어는 데이터 기반의 맞춤형 치료·예방·생활습관 관리가 가능한 기술로, 가까운 미래에는 인간의 건강을 더욱 적극적으로 지키는 수단이 될 것이다. 이를 안전하고 효과적으로 뿌리내리게 하려면 데이터 신뢰성과 투명성을 보장하는 체계, 현장과 연계된 임상시험, 이를 뒷받침할 유연한 제도와 정책이 함께 발전해야 한다.

특히 아무리 뛰어난 기술과 기기가 개발되었더라도 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증하지 않으면 실제 의료 현장에서 활용될 수 없다. 즉, 디지털 헬스케어의 핵심 동력은 임상시험이라 할 수 있다. 디지털 기술을 활용한 임상시험은 전통적인 의료기기나 의약품 임상과는 다른 전문성을 요구하며, 디지털 의료기기와 소프트웨어 기반 치료기기를 전문적으로 다루는 CRO(임상시험수탁기관)와의 협업이 중요해지고 있다.

이에 따라 최근 디지털 의료기기를 활용한 새로운 형태의 임상시험들이 활발히 진행되고 있다. 대표적으로 △당뇨병 환자의 혈당 데이터를 실시간으로 분석해 자동으로 인슐린 주입량을 조절하는 AI 기반 인공췌장 시스템 △스마트폰 앱을 통해 무릎통증 환자의 자세 교정과 재활치료를 도와주는 솔루션 △발작 증상을 가진 환자의 뇌파 변화를 통해 발작 여부를 예측하고, 발작이 예측되면 환자와 보호자, 의료진에게 알리는 뇌파 감지 웨어러블 기기 등이 있다. 

이처럼 임상시험을 통해 효과가 입증된 디지털 의료기기는 의료 접근성을 개선하고, 환자의 자가 건강관리 역량을 높이며, 의료 환경과 일상을 연결하는 실질적인 도구로 기능한다.

디지털 헬스케어는 기술이 아니라 사람을 중심에 둔 의료 혁신이다. 기술의 발전이 의료 현장에서 실질적인 효과로 이어지기 위해서는 신뢰 가능한 데이터 기반의 임상시험과 이를 지원할 전문 파트너와의 협업 체계가 필수다. '제도-기술-사람'을 잇는 다리 위에서 의료의 미래는 점차 환자 중심으로 재편되고 있으며, 이러한 변화가 누구에게나 안전하고 신뢰할 수있는 방식으로 실현되기 위해서는 개인정보 보호, 유연한 제도 설계 등 사회적 기반도 함께 마련되어야 한다.