[CDMO] CDMO 시장, 바이오시밀러 수요 확대와 미국 지원법 통과로 성장 가속화

전 세계적으로 바이오의약품 산업의 중요성이 대두되면서 CDMO(위탁개발생산) 시장이 급격한 성장세를 보이고 있다. 임상 단계부터 신약 개발까지 수년간의 시간과 막대한 비용이 소요되는 바이오의약품 산업 특성상, 대규모 설비 투자 대신 전문 CDMO 업체를 활용하는 바이오 기업이 늘면서 CDMO 시장 규모가 확대되고 있는 모습이다. 통상적으로 바이오 신약 개발에는 10년 이상의 시간과 3조 원에 달하는 비용이 투입된다.

특히 유전자 치료제, 알츠하이머·비만치료제 등 첨단 바이오의약품과 오리지널 대비 합리적 비용의 바이오시밀러 수요가 급증하면서 CDMO 시장 성장을 견인하고 있다. 이러한 성장세는 최근 미국 상원이 관련 지원법안을 통과시키면서 더욱 가속화될 것으로 보인다.

한편, 글로벌 시장조사기관 프레시던스리서치에 따르면 전 세계 제약 CDMO 시장 규모는 2023년 1,732억 달러로 추산됐으며, 올해부터 2033년까지 연평균 7.2%씩 성장해 오는 2033년에는 약 3,456억 달러에 도달할 것으로 예상된다.

#CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)

#바이오시밀러(Biosimilar)

최근 미국 상원이 바이오시밀러의 시장 진입을 지원하는 법안을 통과시키면서 CDMO 시장의 성장이 가속화될 전망이다.

미국의회에 따르면 지난 11일 미국 상원은 '환자를 위한 저렴한 처방전 법안'(Affordable Prescriptions for Patients Act) 개정안을 만장일치로 통과시켰다. 지난해 1월 미국 상원의원 '존 코닌'과 '리차드 블루멘탈'에 의해 처음 제안된 이후 약 1년 5개월 만이다.

해당 법안은 일부 제약 회사들이 특허 제도를 악용해 저렴한 바이오시밀러 제품의 시장 진입을 막는 행태를 방지하기 위해 마련됐다. 이를 통해 궁극적으로는 이익을 우선시하는 제약 회사의 관행을 종식시키고, 바이오시밀러가 오리지널 바이오의약품과 보다 공정하게 경쟁할 수 있는 환경을 만들어 고품질 약물 가격을 대폭 낮추는 것을 목표로 한다.

법안 통과 이후 존 코닌 상원의원은 성명을 통해 "특허 제도를 남용하는 기업의 반경쟁적 관행으로 인해 환자들의 약품 구매비용이 급등했다"라며 "오래 기다려온 이 법안은 바이오 혁신을 방해하지 않으면서 경쟁을 촉진하고 의약품 가격을 낮추는 데 기여할 것"이라고 강조했다.

한편, 앞서 2010년 미국의회는 바이오시밀러 시장 진출을 장려하기 위해 '특허 분쟁 해결 절차'를 마련한 바 있다. 그러나 일부 제약사들이 특허 수 제한이 없는 해당 절차의 허점을 악용해 바이오시밀러 제품의 시장 진입을 방해해 왔다.

◆미국 대중국 제재 '생물보안법', 국내 CDMO 기업에 호재

최근 미국 정부가 추진 중인 생물보안법도 국내 CDMO 산업에 긍정적으로 작용하고 있다. 해당 법안이 가시화되면 중국 CDMO 기업 '우시바이오로직스'가 큰 타격을 입으면서 국내 CDMO 기업이 수혜를 볼 것으로 예상되면서다.

'생물보안법'은 대중국 바이오 제재의 일환으로, 미국 정부 산하기관을 비롯해 정부 예산을 지원받은 기업이 중국 바이오기업과 거래하는 것을 금지하는 내용이 담겼다.

특히 우시바이오로직스는 지난해 매출액 기준 글로벌 CDMO 기업 2위를 차지했는데, 생물보안법이 통과되면 미국 시장 진출이 어려워지면서 매출 하락이 불가피할 전망이다. 지난해 별도 기준 우시바이오로직스의 매출은 170억 3,430만 위안(약 3조 1,888억 원)이며, 이 중 절반가량이 미국에서 발생했다.

이에 따라 국내 CDMO 기업들이 미국 시장을 적극 공략할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 대표적인 국내 CDMO 기업인 삼성바이오로직스는 지난해 2조 9,388억 원의 매출을 기록하며, 글로벌 시장에서 우시바이오로직스의 뒤를 이어 3위를 차지했다.

글로벌 CDMO 시장이 활기를 띠고 있는 가운데 국내 CDMO 기업들이 두각을 나타내고 있다. 삼성바이오로직스는 반기 기준 최대실적 달성에 성공했으며, SK바이오사이언스는 독일 CDMO 기업 인수를 통해 글로벌 시장 입지 강화에 나섰다.

◆삼바로직스, 반기 매출액 '2兆' 돌파

24일 삼성바이오로직스(이하 삼바로직스)는 올해 상반기 연결기준 매출 2조 1,038억 원, 영업이익 6,558억 원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 33%(5,167억 원), 47%(2,106억 원) 증가한 수치로, 창립 이래 처음으로 상반기 만에 매출액 2조 원을 돌파했다.

특히 이러한 호실적은 삼바로직스의 자회사 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 신규 품목허가에 따른 마일스톤(연구개발비 수수료) 수령으로 매출과 영업이익이 대폭 늘어나면서 견인했다.

삼성바이오에피스는 올해 4월부터 7월까지 국내에서 △솔리리스 바이오시밀러(제품명 에피스클리) △아일리아 바이오시밀러(아필리부) △스텔라라 바이오시밀러(에피즈텍) 등을 연달아 출시했으며, 상반기 매출액 8,100억 원(YoY +73%), 영업이익 2,952억 원(YoY +278%)을 달성했다.

이와 관련해 권해순 유진투자증권 연구원은 CDMO 산업의 견고한 성장세가 예상되는 상황에서 삼성바이오로직스가 글로벌 CDMO 선도기업으로서 굳건한 위상을 확보한 결과라고 평가했다.

권 연구원은 "다양한 모달리티 치료 시장 확대와 주력 제품들의 특허 만료로 인해 거대 바이오기업들이 설비투자보다 R&D 투자에 집중하고 있다"라며 "CDMO 역할이 의약품 공급망에서 점차 중요해지고 있는 가운데 삼성바이오로직스는 글로벌 톱(TOP) CDMO로 자리매김하고 있다"라고 설명했다.

◆SK바이오, 독일 CDMO 기업 IDT바이오로지카 인수로 글로벌 입지 강화

지난달 SK바이오사이언스는 글로벌 제약·바이오 기업 클로케 그룹과 'IDT바이오로지카 경영권 지분 인수 계약'을 체결했다.

해당 계약을 통해 SK바이오사이언스는 클로케 그룹이 보유한 IDT바이오로지카 구주 일부와 신주를 포함해 총 60%(약 3,390억 원)의 지분을 인수하기로 했으며, 클로케 그룹은 IDT바이오로지카 지분 40%를 유지하는 동시에 SK바이오사이언스 지분 1.9%(약 760억 원)를 신규 확보하기로 했다.

이번 지분 인수 절차가 완료되면 SK바이오사이언스는 IDT바이오로지카의 최대주주 자리에 오르게 되며, 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준(cGMP) 수준의 제조 인프라를 갖추게 될 예정이다. 이를 기반으로 회사는 미국·유럽 등 선진국을 겨냥해 포트폴리오를 확장하고, 항암 바이러스와 세포유전자 치료제 등 신규 바이오 영역으로 진출한다는 계획이다.

또한 △즉각적인 2배 수준의 매출 신장 △선진국 품질 기준을 충족하는 생산 역량과 고객 네트워크 확보 △미국과 유럽, 한국을 잇는 통합 인프라 구축 등을 목표로 하고 있다.

#IDT바이오로지카